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Legislation: Spain

ORGANIC LAW 15/1999, of December 13th, Protection of Personal Data (Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, BOE 298, December 14, 1999).

LAW 41/2002, of 14 November, regulating patient autonomy and rights and obligations of information and clinical documentation. (Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, BOE 274, November 15th, 2002).

Royal Decree 223/2004, of February 6th, which regulates clinical drug trials. (Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, BOE 33, February 1st, 2004).

LAW 29/2006, of July 26th, on guarantees and rational use of medicines and health products. (Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, BOE 178 of July 27th, 2006).

Law 14/2007, of July 3rd, on Biomedical Research (Ley de Investigación Biomédica, BOE 159 of July 4th, 2007).

Royal Decree 1720/2007, of December 21th, which approves the regulation implementing Organic Law 15/1999 of December 13th on the protection of personal data in any type of clinical research. (Real Decreto por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter personal, BOE 17 of January 19th, 2008).

Royal Decree 1591/2009, of October 16th, that regulates medical devices. (Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios, BOE 268 of November 6th, 2009).

Royal Decree 1616/2009, of October 26th, regulating the active implantable medical devices. (Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, BOE 268 of November 6th, 2009).

ORDER SAS/3470/2009, of December 16th, which publishes guidelines on post-authorization observational studies for drugs for human use. (Orden por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, BOE 310 of November 25th, 2009).

Law 14/2011, of June 1st on Science, Technology and Innovation. (Ley de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, BOE 131 of June 2nd, 2011).

Royal Decree 1716/2011, of November 18th, which establishes the basic requirements for authorization and operation of biobanks for biomedical research purposes and the treatment of human biological samples, and regulates the functioning and organization of the National Register of Biobanks for Biomedical Research (Real Decreto por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, BOE 290 of December 2nd, 2011).